为加速国内新药上市,这家跨国企业将AI应用于临

摘要: 陈志扬告诉,将AI技术应用到临床试验中有两个原因: 第一,临床本身的数据需求非常复杂,如果完全依赖人工,工作量会非常大;第二,降低人工成本,聘请统计分析人员、数据管理人员也会增加项目成本。

图片来源@视觉中国

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1999年,因为看到临床试验过程中人工录入文本的低效,Glen de Vries和Edward Ikeguchi产生了一个想法:能否利用当时的新技术——互联网,创建一个电子表单嵌入网页浏览器,如果输入数据时出现错误,就会得到提示“你招募的病人太年轻,不能参加临床试验。”

Medidata公司便诞生于这样一个简单的想法。此后二十多年,Medidata逐步成长为临床研究领域的数据服务平台,并于2009年在纳斯达克上市(股票代码:MDSO)。

全球前25家制药公司中有18家是Medidata的客户,但作为一家临床试验的SaaS提供商,Medidata常常隐身于客户背后,其客户包括制药企业、医药研发合同外包服务企业(CRO)、科研机构等从事临床试验的机构。

Medidata在全球范围内的竞争对手除了Oracle、IBM、IQVIA(IMS)等扎根SaaS领域的大厂商外,还有Veeva等垂直领域的SaaS平台。

四年前,Medidata开始迈入中国市场。

“这四年间,Medidata协助了约1036个在中国开展的临床试验项目,招募患者总数高达15万人”,在接受专访时,Medidata Solutions产品管理高级副总裁Jackie Kent如是说。

每年夏天,Medidata都会在中国办一场NEXT大会,至今已办了八届。这样的大会也已经在日本、韩国等地召开,Jackie Kent说,这是为了听到各地区不同客户们的声音。

将新技术应用于临床试验各环节

在新药研发过程中,临床试验环节尤为重要。

跨国CRO企业精鼎医药亚太区研发战略咨询部门副总裁李长青曾向坦言,“临床试验的成本占整个新药开发成本的60%,这个比例是非常高的。”

而且新药研发成本仍在逐年攀升。

2018年10月,经济学人智库曾发布《创新势在必行:药物研发的未来》研究报告,其中提到一组数据:“平均每种药物上市所花费的时间约为12年,2003年到2016年,药物研发成本翻倍。未来药物开发成本将急剧上升,预计将从2016年的26亿美元增长到2043年的205亿美元。”

“只要跟临床各个环节相关,Medidata都有对应的解决方案”, Medidata亚太区(日本除外)客户服务副总裁陈志扬博士如是说。

作为系统提供商,Medidata的服务贯穿临床各个环节,从临床试验项目设计、临床试验开展、临床试验结束、不同来源数据信息的采集、不良事件数据等。

Medidata产品线

比如Rave EDC,通过对临床试验数据进行采集、随机化、供应、清理和编码,为正确的靶向治疗开展适用的临床试验,以实现高效的数据采集、管理以及报告。

Rave RTSM从方案设计、中心选择、试验预算、支付、监查等环节,嵌入智能和自动化组件,在合规的前提下提高临床试验项目管理水平。

对于Medidata而言,其各个产品线也存在着不同程度的竞争。

以数据采集类产品EDC(Electronic Data Capture System,临床试验电子数据采集系统/数据管理系统)为例,易迪希医药科技副总经理、研发负责人李骥告诉,国外第一梯队有Medidata的Rave EDC和Oracle的inform,国内有泰格的clinflash,以及太美的edc系统;第二梯队国外企业有Medrio、Veeva、Viedoc、Oracle RDC,国内有云势、Linkdoc、医渡云等。

在临床试验环节,Medidata运用AI有三个方面:风险管控,提前预测项目的数据质量以及可能存在的问题;给临床试验的从业者带来预见性信息;对既往的标准化数据提供类似的行业基线参考。

陈志扬告诉,将AI技术应用到临床试验中有两个原因:

第一,临床本身的数据需求非常复杂,数据来源越来越广泛,数据格式越来越多样,如果完全依赖人工,工作量会非常大;第二,降低人工成本,聘请统计分析人员、数据管理人员也会增加项目成本。

“这两方面的原因促使我们把新技术尽可能地应用到临床试验”,陈志扬如是说。

为了更好的理解AI应用场景,Jackie Kent举了个例子,通过使用先进的分析工具可以预测哪个国家或者地区是最适合实施临床试验的地方,很多年前,所有过程都是由人工一个个打电话给调研人员和研究中心进行确认,现在可以对现有数据进行分析,更快更高效,并且用更准确的方法找到最适合的研究中心。

“这可能不如生物标记物听上去那么新颖,但在效率和速度上是一个非常好的例子”,Jackie Kent向透露,目前,Medidata平台上进行了超过1.7万项临床试验。

“其中很多都向FDA提交了申报,这对于国内企业来讲,具有特殊价值”,Jackie Kent透露,Medidata系统会把申办方和CRO代入到FDA认可的范式里,用系统导出和产生的数据就是FDA以及欧盟能够认可的逻辑格式和方法。

Jackie Kent坦言,“如果申办方希望在全球范围进行新品同时上市,那么数据的清洁度、标准化,是不是能够快速在全球范围实现标准化数据处理和采集就显得至关重要”。这也是Medidata战略核心之一。

如何满足国内新药研发需求?

在和国内企业合作的过程中,Medidata中国区CEO徐晖发现有两类客户,一类客户是传统药企,一类是新兴的药研创新企业。

“创新企业领军人物以及从业人物大多是从国外回来的,他们对于新技术的渴望和接受度会比传统药企更高,也正是因为他们的带领,中国研发的理念、技术的应用以及整体实力不断地迭代。”徐晖告诉,中国企业对于新技术的认可在过去几年是不断加速的。

徐晖坦言,“传统药企追赶的速度也非常快,发展速度超出了我们想象,所以这些企业在人才引进、理念的转变、投入上也是非常可观的。”

进入中国的四年间,Medidata总共与178家中国企业达成了合作,其中不乏国内领先的制药公司和合同研究组织(CRO),例如恒瑞医药、百济神州、信达生物制药、方恩医药、泰格医药、南京希麦迪等。

去年,恒瑞医药与Medidata达成合作,将全面应用Medidata的智能统一平台,包括Medidata Rave EDC、Rave RTSM、Coder、eTMF等产品。

恒瑞医药首席医学官邹建军博士曾表示,“恒瑞的临床试验遍及全球多个国家,Medidata的解决方案是帮助我们满足多语言市场需求和应对各种监管的最佳选择。 ”

除了对于新技术的态度外,国内药企在临床试验的需求与全球药企是否存在差异?

Jackie Kent告诉,就中国的CRO和临床试验参与方来说,目前没有呈现出独特的需求。“有可能和国际同行相比在使用产品的顺序和次序上,或者部署率和实施率上会稍有不同,但是对产品的要求和需求都差不多,大家关注的点都是一样的。”

“在全球,大家都要去满足相同的监管需求,没有某个地方有特殊性。”Jackie Kent坦言,“可能唯一不同的是,在欧洲、日本或者中国,技术使用和采纳的速度会有所不同。但是产品和解决方案的功能需求没有太多的不一样。”

徐晖也有同样的观察,“全球对于医药审批的要求和流程非常类似,标准动作远大于自选动作。”

在加入Medidata之前,徐晖曾考虑过做一个IT产品到中国落地,需不需要大量本地化?但是加入Medidata之后,徐晖逐步发现这个需求并没有想象中的那么大。

在徐晖看来,“从产品角度来讲,能做到把所有要求、流程、功能、数据需求的点涵盖得比较全其实是比较容易的。所以当产品做得比较成熟的时候,自然而然对于定制化的需求就没有那么高了。”

Medidata解决需求的方法并不是关注定制化,而是如何能让产品涵盖所有功能,根据规定动作的需求涵盖所有需求。

“Medidata像微软做Windows一样,面对全球客户不同需求,涵盖方方面面的需求,所以本地化的需求也是通过涵盖式的方式解决”,徐晖如是说。

Medidata目前所覆盖业务链的起点是临床试验的设计和规划,但Jackie Kent告诉,之后会将业务前移至临床前阶段。

Acorn AI是Medidata旗下公司,会更多参与到药物研发和备选药物筛选等后续领域,Jackie Kent认为,“接下来一年内,Medidata在新研发药物上以及人工智能使用上会产生更大的影响力。”(本文首发,作者 | 付梦雯)

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